在感染控制体系中，灭菌是及其重要的一部分。大家都熟知的生物指示剂为灭菌监测的金标准。我们首先来了解下标准规范中对生物指示剂的定义：ISO11138，即含有微生物的测试系统，其为特定的灭菌工艺提供确定的抗力。GB18281：对特定灭菌处理有确定的抗力，并装在内层包装中可供使用的染菌载体。

  即生物指示剂由包含芽孢的载体组成，对于自含式生物指示剂也包括恢复生长培养基。

  对生物指示物制造商进行审核时，应考虑以下内容：

  试验微生物：

  菌株选择和保存;

  试验微生物繁殖，包括生长培养基及各种成分,生长温度和培养时间;

  试验微生物收获，纯度和结净度;

  试验活菌量和试验微生物的生物化学特性。)

  生物指示物：

  证明用于制造生物指示物的各个部分如载体材料和内层包装合格，并考虑这些材料可能对试验微生物产生毒性作用;

  生产生物指示物过程中试验微生物的总数;

  供给生物指示物生长培养基的一致性(如生长促进、PH、稳定性等)及用量，

  试验微生物抗力,包括测试设备类型机器校准,所采用的复苏培养基和培养条件;

  有效期截止前，试验微生物存放的稳定性和持续抗力。

  质控

  成品标签的内容;

  成品的存放稳定性以及始终符合成品标签所示的内容。